江南都市报2024年11月14日发布:辉瑞前列腺癌创新药国内获批，到2030年引进超15个肿瘤新药和适应症丨直击2024进博会

日前，辉瑞公布了增长的三季报并上调全年业绩指引，其中，肿瘤业务板块增速最快，抗癌业务线正在进化为辉瑞的新增长点。

在第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，辉瑞全球重塑肿瘤业务版图后辉瑞肿瘤事业部在中国也全新亮相。

辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理王玉表示，“在肿瘤领域，我们将以科学为核心驱动力，聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系统癌症等国内高发、多发的瘤种，计划到2030年在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症，填补临床治疗空白。”

本次进博会前夕，辉瑞旗下用于前列腺癌治疗的创新PARP抑制剂泰泽纳（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊，Talzenna）在国内获批，辉瑞还首次展出了在研产品——用于乳腺癌内分泌治疗的蛋白水解向嵌合体（PROTAC）小分子Vepdegestrant (ARV-471)，并宣布了一系列推动肺癌“慢病化”管理的合作。

在PARP抑制剂赛道加速弯道超车

根据弗若斯特沙利文报告，全球范围内PARP抑制剂市场增长迅速，2020年达到24亿美元，预计未来市场规模将以38.3%的复合年增长率增长，2025年达到123亿美元。

全球市场上，共有 6 款 PARP 抑制剂获批上市，在国内，此前有4款PARP抑制剂获得中国国家药监局（NMPA）批准上市。

随着辉瑞的泰泽纳在10月29日获批上市，国内市场迎来第5款PARP抑制剂，这或意味着辉瑞在PARP抑制剂领域的弯道超车开启加速模式。

去年6月，美国FDA批准口服PARP抑制剂泰泽纳联合恩扎卢胺用于同源重组修复（HRR）基因变异的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。

今年1月，欧洲药品管理局（EMA）也批准泰泽纳与恩扎卢胺联用治疗无临床化疗指征的mCRPC成人患者。其中，恩扎卢胺是雄激素受体抑制剂，是用于治疗前列腺癌的内分泌药物。

泰泽纳具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制，与恩扎卢胺强强联合，为前列腺癌诊疗带来进一步突破，在国外上市后销售数据亮眼，辉瑞2024年三季报显示，在肿瘤产品板块，PARP抑制剂泰泽纳同比增长77%。

前列腺癌是全球男性常确诊的恶性肿瘤之一，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人。mCRPC是前列腺癌的终末期疾病阶段之一，患者不得不面临治疗困难、预后较差的现实。

复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示：“随着中国人口老龄化的快速进展，前列腺癌成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的肿瘤。mCRPC是前列腺癌终末期，具有高度异质性和致死性，临床上存在巨大的未满足的医疗需求。”

泰泽纳关键III期研究TALAPRO-2中HRR突变队列研究结果显示，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低55%的疾病进展或死亡风险。泰泽纳此次在国内获批联合恩扎卢胺用于HRR基因变异的mCRPC成人患者治疗，是中国前列腺癌精准诊疗的一次突破，也是辉瑞肿瘤不断提升创新药物进入中国速度的实践。

“我们所有的产品递交，包括注册临床，默认中国放在所有的产品管线的设计当中。从药物递交的角度来讲，我们尽量争取在中国实现和全球同步递交、同期获批这样一个目标和方向。”王玉表示，辉瑞计划在全产品线关键III期及注册申报方面推进实现“China-All-In”的策略。

肿瘤业务站上新起点

2023年12月，辉瑞斥资430亿美元收购专研抗体欧联药物（ADC）的Seagen后，进一步丰富了自身在肿瘤领域的产品管线。根据辉瑞财报，2024年第三季度，辉瑞整体肿瘤业务营收同比上涨31%。基于年初至今的强劲业绩，辉瑞还将全年收入指引上调了15亿美元，预计为610亿美元-640亿美元。

在巨资收购Seagen后，辉瑞进行组织架构调整成立了独立的肿瘤事业部，并立下目标称——将主攻乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、血液肿瘤和胸部肿瘤（包括头颈癌）四大肿瘤领域，在2030年前拥有8款重磅肿瘤药物，并实现对肿瘤患者的覆盖范围翻倍。

目前来看，辉瑞肿瘤的发展策略正在步步落地。而在中国这一重要市场，辉瑞肿瘤制定了3S 策略（Science、Speed、Scale），即科学、速度、规模，专注研发并加速引进同类第一（first-in-class）和同类最佳药物（best-in-class）的同时，通过积累科学数据，为临床的治疗决策以及政策制定者的相关决策提供科学依据，提升肿瘤诊疗的规范化、标准化和均质化。

王玉解释称，要实现“3S”，既要求产品覆盖更多癌种，还要覆盖某一肿瘤的不同阶段，以及为患者提供全病程和全场景的管理支持。

其中的患者管理支持顺应了肿瘤“慢病化”大趋势。

辉瑞此前公布了全球首个第三代ALK抑制剂博瑞纳（洛拉替尼）的Ⅲ期CROWN研究的5年随访数据，63%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）亚洲患者在五年后仍未发生疾病进展或死亡。博瑞纳是五年前在进博会上首展、2022年国内获批的肺癌创新药物。

根据WHO的定义，对于5年整体生存率（OS）超过50%的疾病即可将之视为一种“慢性病”。

为推动非小细胞肺癌“慢病化”管理，在本次进博会上，辉瑞支持由北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合中国临床肿瘤学会（CSCO）患者教育专家委员会共同发起的《非小细胞肺癌患者疾病管理指南（患者版）》项目。

另外，辉瑞支持由中国医疗保健国际交流促进会发起的ALK阳性NSCLC“临床治愈”项目，还与浙江大学合作，重点探索肿瘤领域数字化创新技术的应用达成共识。

今年是辉瑞成立175周年，也是进入中国市场的第35年，辉瑞在全球提出了“Outdo Cancer”的愿景，旨在实现肿瘤防治的长远目标。王玉说：“辉瑞希望在突破性创新的基础上之上，进一步超越药物本身（Beyond the Pill ），在每一个环节都超越并击败癌症。”（本文首发于钛媒体App，作者｜杨亚茹）